“随着人口老龄化发展，人民群众对中药的需求不断增加，开展中药创新研究，是保障人口健康发展的一个重要因素。”药盾公益基金理事解奕炯向人民日报健康客户端表示，近几年中药新药获批的数量、质量都有所增加，可以看到，中药新药的研发在经过一段培养和发展期后，已逐渐开始进入收获期。

据国家药品监督管理局药品审评中心官网，5月以来，已有6款中药新药临床申请获得受理。人民日报健康客户端梳理发现，其中1.1类创新药有5个，包括山东禹泽药康的参芪软斑颗粒、中国中医科学院西苑医院的麻荆宣肺颗粒、健民药业的枳术通便颗粒、石家庄以岭药业的参蓉颗粒、一力制药的小儿银连颗粒；2类改良型新药有1个，为浙江维康药业的银黄吸入溶液。

心血管、呼吸系统疾病用药为中药新药研发热门品类

(相关资料图)

从6款中药新药的治疗领域上来看，心血管、呼吸系统疾病用药各有2款，消化系统疾病用药、儿科用药各有1款，均是目前中成药院内销售市场的热门品类。

据药融云统计，2022年中国中成药院内销售市场达1351亿元，其中心脑血管与血液系统疾病用药以415.7亿元的院内销售额、超三成的中成药市场份额高居品类第一，呼吸系统疾病用药销售额为261.8亿元，同比增长21.7%。

“与化药、生物药相比，中药新药的物质成分以及药理机理更为复杂，因此中药新药的研发难度会更大一些。”解奕炯指出，目前中药复方是中医临床用药的主要形式，在组方合理性、毒性中药材、优势病种以及辨证论治等方面的研究，还需要基础性突破。

医疗机构中药制剂是中药新药研发的重要路径

在6款新药中，中国中医科学院西苑医院的麻荆宣肺颗粒是从医院制剂开发的1.1类中药复方制剂。解奕炯向人民日报健康客户端解释，医疗机构的中药制剂多源自于本医疗机构内专家多年积累的中药处方，是我国特有的一种制剂形式。

解奕炯表示，对于医疗机构来说，有着直接参与监测和研究患者健康的优势，这些一手的监测资料在医院中药制剂保障临床用药、缩短研发周期、降低研发成本等方面，发挥着不可替代的作用，是中药新药研发的重要路径。

解奕炯进一步指出，在监管日趋完善和严格的背景下，为提升医疗机构中药制剂的品种和数量，不少医疗机构设立成果转化中心的形式，加大与药企合作，提供中药新药研发的市场化和产业化服务，以期进一步推动中药新药的创新发展。

中药新药研发离不开政策和现代医学支持

一款中药创新药的整体研发周期需要6～8年。如浙江维康药业的银黄吸入溶液，是银黄口服液改变给药途径的中药改良型新药，其研发工作历时6年，开展了包括药学研究、有效性研究、安全性研究等全面的临床前研究，在此基础上才具备了开展药物临床试验的必要条件。

据了解，目前国家支持古代经典名方免临床上市，药企按现代工艺研制的相应复方制剂，可能缩短一半以上的研发周期。2022年出台的《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》明确指出，创新药处方来源于经典名方、国医大师或名老中医等具有丰富临床经验的中医临床专家经验方，可申请豁免非临床有效性研究。

“随着政策对中医药发展的支持力度不断加大，中药新药的研发也成为了一个热点。然而，传统中医药学的突破创新，除了政策支持，也离不开与现代医学手段的结合。”在解奕炯看来，促进中医药研发创新不仅仅体现在注册管理上，在临床评价、审批、日常监管和激励等方面，更需要有创新思维，并且运用现代医学的方法来予以支持，研发符合国际药品注册规范的创新品种，也是中医药走出去的一个重要路径。(谷雨微)

（运营：刘予欣）